2021年4月底，中檢華通威應湘江新區九華片區的邀請在創業大樓307會議室舉辦了新版《醫療器械監督管理條例》及醫療器械風險管理知識的培訓與咨詢活動，我司醫療器械產品線技術經理武健主講。
首先，講師對新版《醫療器械監督管理條例》與舊版條例更新內容進行了重點比較和深入分析，新條例最大的優勢主要體現在鼓勵行業創新和產業發展、醫療器械臨床試驗改革、強調全生命周期的監管、加大懲處力度這四個方面，對醫療器械企業來說是一大利好，將在創新醫療器械予以優先審評審批環節，支持創新醫療器械臨床推廣和使用環節，推動醫療器械產業高質量發展環節等方面發揮積極作用。這些政策紅利一方面將有利于醫療器械企業的產品創新和產品推廣；另一方面將督促醫療器械企業高度重視產品質量提升，將大大提高產品安全及質量。
接下來，講師就醫療器械企業息息相關的風險管理知識進行了詳細介紹，從醫療風險的概念、醫療器械常見的7種危害、風險管理誤區、風險管理范圍、風險管理的通用要求、風險分析、風險評定、風險評價、綜合剩余風險的可接受性評價、風險管理報告、成立風險管理小組等業務內容進行了一一講解。最后就醫療器械企業在產品質量研發、分析、檢測等實操過程中遇到的問題進行了現場解答和交流。本次活動吸引了醫療器械產業園已入駐企業的42名研發和質量管理人員參加。
中檢華通威將與創業中心一起定期或不定期給醫療器械產業園企業開展專場培訓，旨在給企業宣講最新政策和業務知識，提升企業政策敏銳度和業務水平，努力將其打造成一個創新驅動、更加開放、更加科學的醫療器械產業園。
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