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廣西醫療器械檢測

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廣西醫療器械檢測

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適用產品 / Applicable Products

醫療器械檢測產品范圍：

（我司123類醫療器械均可檢驗，下面列舉部門醫用設備）

一類醫療器械：肛門鏡、陰莖夾、肛門探針、膽石鉗、心房（心室）拉鉤、胸骨刀、咬合器、潔治器、拔牙鉗、眼用鉤針、喉頭剪、鼻鏡、麻醉咽喉鏡等

二類醫療器械：醫用縫合針(不帶線)、胸腔心血管外科用鉗、泌尿肛腸科用鉗、體溫計、血壓計、肺量計、無創醫用傳感器、心電診斷儀器、腦電診斷儀器、電聲診斷儀器、無創監護儀器、醫用刺激器、眼科光學儀器、心電電極

三類醫療器械：有創醫用傳感器、無創監護儀器、醫用刺激器、心及血管、有創、腔內手術用內窺鏡、電子內窺鏡、超聲手術及聚焦治療設備、激光手術和治療設備、激光手術器械、微波治療設備、電療儀器、射頻治療設備、高壓電位治療設備、血液分析系統、人工心肺設備、氧合器、植入器材、植入性人工器官、嬰兒保育設備、呼吸設備配件、醫用粘合劑

檢測介紹 / Inspection Introduction

廣西醫療器械檢測機構‘中檢華通威’是國內知名的醫療設備第三方檢測中心，我司擁有全套的EMC安規實驗室、安全實驗室、無線射頻實驗室、環境可靠性實驗室、生物實驗室、電池實驗室等設備齊全的檢測實驗室，獲得CNAS、CMA、CBTL、美國UL、德國TUV等國內外權威中心認可，出具醫療器械檢測報告國際通用認可，我司提供有源醫療器械及無源醫療器械、植入用醫用產品等檢測，相關產品上市注冊檢驗歡迎咨詢我司400-963-0755！

廣西醫療器械檢測

檢測標準 / Testing Standardn

1、有源 | EMC、安規、性能、環境：?


序號

產品/產品類別

檢測標準（方法）名稱及編號

1

醫用電氣設備電磁兼容要求

IEC/EN 60601-1-2；YY0505

2

醫用電氣設備安全要求

IEC/EN 60601-1；GB 9706.1

ES 60601-1；CSA-C22.2No.601-1

3

家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備或系統

IEC/EN 60601-1-11

4

高頻電外科設備及其附件

IEC/EN 60601-2-2；GB9706.4

5

神經和肌肉刺激器

IEC/EN 60601-2-10；YY0607

6

注射泵和控制器

IEC/EN 60601-2-24；GB9706.27

7

心電圖機

IEC/EN 60601-2-25；GB10793

8

心電監護設備

IEC/EN 60601-2-27；EC13；GB9706.25；YY1079

9

自動循環間接血壓監護設備

EN1060-1；EN1060-3；ISO 81060-1

IEC/EN 80601-2-30；?YY0667；YY 0670

10

有創血壓監測設備

IEC 60601-2-34；YY0783

11

應用于毯子、襯墊和床墊的加溫設備和醫用加溫設備

IEC/EN80601-2-35；YY 0834

12

超聲波醫療診斷和監測設備

IEC/EN 60601-2-37；GB9706.9

13

電子肌肉描記器和誘發反應設備

IEC/EN60601-2-40

14

手術臺

IEC/EN 60601-2-46；YY0570

15

移動式心電描記系統

IEC/EN 60601-2-47; YY 0885

16

多功能病人監護設備

IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49；YY0668

17

醫用病床

IEC/EN 60601-2-52；YY0571

18

牙科設備

IEC/EN 60601-2-60

19

醫用脈動光電血氧計設備

ISO80601-2-61；YY 0784

20

助聽器和助聽系統

IEC/EN 60601-2-66

21

人體體溫監測設備的特殊要求

EN12470-3；EN12470-4；EN12470-5

ISO80601-2-56；IEC/EN80601-2-59

ASTM E1112；ASTM E1965；GB/T 21416；GB/T 21417.1

22

醫用供給單元（吊橋、吊塔）

ISO11197

23

醫用電氣設備環境要求及試驗方法

GB/T14710

24

測量、控制和實驗室用電氣設備的電磁兼容要求

IEC/EN 61326-1；IEC/EN 61326-2-6

GB/T18268.1；GB/T18268.26

25

測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求

IEC/EN 61010-1；GB4793.1

26

實驗室診斷(IVD)醫療設備

IEC/EN 61010-2-101；YY 0648

27

材料加熱用實驗設備

IEC/EN 61010-2-010；GB 4793.6

28

用于分析或其他目的的自動或半自動實驗室設備

IEC/EN 61010-2-081；GB 4793.9

…

…

…



2、無源 | 生物相容性：


序號

項目

標準

1

體外細胞毒性試驗

ISO10993-5，GB16886.5

2

致敏試驗

ISO10993-10，GB16886.10

3

皮膚、皮內、口腔粘膜刺激試驗

ISO10993-10，GB16886.10

4

刺激試驗

ISO10993-23

5

急性全身毒性試驗

ISO10993-11，GB16886.11

6

亞急性全身毒性試驗

ISO10993-11，GB16886.11

7

亞慢性全身毒性試驗

ISO10993-11，GB16886.11

8

慢性全身毒性試驗

ISO10993-11，GB16886.11

9

熱源試驗

ISO10993-11，GB16886.11

10

染色體畸變試驗

ISO10993-3，GB16886.3

11

微核試驗

ISO10993-3，GB16886.3

12

基因突變試驗

ISO10993-3，GB16886.3

13

Ames試驗

ISO10993-3，GB16886.3

14

血栓形成試驗

ISO10993-4，GB16886.4

15

凝血試驗

ISO10993-4，GB16886.4

16

血小板粘附試驗

ISO10993-4，GB16886.4

17

補體激活試驗

ISO10993-4，GB16886.4

18

溶血試驗

ISO10993-4，GB16886.4

19

肌肉植入試驗

ISO10993-6，GB16886.6

20

皮下植入試驗

ISO10993-6，GB16886.6

21

骨植入試驗

ISO10993-6，GB16886.6

22

材料特征分析

ISO10993-18

…

…

…

其他 / Other

1，華通威廣西醫療器械檢測服務優勢

專業的醫療器械檢測設備
相對穩定的檢測團隊
經驗豐富的醫療設備檢測認證工程師
保持與機構和咨詢公司良好的溝通

2，華通威解決方案
我們的產品檢測報告被廣泛的應用于歐盟的CE注冊，美國的FDA注冊和巴西的ANVISA注冊。
電磁兼容測試的整改方案。
國內醫療器械注冊認證通用標準和特殊產品標準的摸底測試。

3，Q&A
Q: 醫療器械產品的檢測周期多久？

A：產品不同的供電類型以及是否涉及特殊標準決定產品的測試周期，常規檢測周期范圍為4周至8周。。


醫療器械檢測認證其它補充：

1.感謝您的查閱，如果有不明白的地方，歡迎點擊右側‘在線咨詢’找尋客服咨詢相關產品是否可檢測及檢測項目流程、周期、價格等事宜?

2.如果未能及時在線回復您，您亦可撥打400-963-0755，亦可留言，我們聯系您

3.如果客服仍未能及時聯系，煩請您點擊主頁左下角留言處留下您的手機號碼，我們會盡快安排專業人員與您對接...

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