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湖南醫療器械檢測

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湖南醫療器械檢測

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適用產品 / Applicable Products

醫療器械檢測產品范圍：

醫用縫合針、止血鉗、手術刀柄、手術剪、動脈瘤針、刀片夾持器、麻醉口罩、麻醉開口器、顯微喉刀、腦神經刀、角膜剪、牙齦刀、心室拉鉤、尿道擴張器、肛門鏡、陰莖夾、碎胎刀、子宮剪、子宮刮匙、電子體溫計、血壓計、肺活量計、聽診器、額戴反光鏡、卡片投影儀、血糖檢測儀、心律監視表、植入式心臟起搏器、有創醫用傳感器、單導心電圖機、腦電圖機、紅外熱象儀、睡眠呼吸治療系統、心電電極、助聽器、除顫器測試儀、人工晶體、上消化道鏡、高頻電刀、射頻前列腺治療儀、激光顯微手術器、高壓電位治療儀、磁療機、X射線深部治療機、防護服、全自動生化分析儀、人工心肺機、植入式助聽器、電動呼吸機、手術照明燈、綜合手術床等等


我司醫療器械一二三類器械均可檢測，相關細化的產品檢測資質歡迎咨詢我司醫療工作人員

檢測介紹 / Inspection Introduction

湖南醫療器械檢測可找中檢華通威申請辦理，我司提供醫療器械一類二類三類檢測檢驗服務，提供有源醫療器械及無源醫療器械及植入性醫用產品檢測服務，我司擁有1座10米法標準半電波暗室，4座屏蔽室及各套電磁騷擾測試系統等設備，生物實驗室、安全實驗室等，擁有高權威醫療檢測工程師多名，是國家權威指定的醫療器械檢驗機構，擁有CNAS及CMA雙國家資質，歡迎各大醫療器械企業及廠商前來咨詢！

檢測標準 / Testing Standardn

1、醫療器械有源 | EMC、安規、性能、環境檢測：?


序號

產品/產品類別

檢測標準（方法）名稱及編號

1

醫用電氣設備電磁兼容要求

IEC/EN 60601-1-2；YY0505

2

醫用電氣設備安全要求

IEC/EN 60601-1；GB 9706.1

ES 60601-1；CSA-C22.2No.601-1

3

家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備或系統

IEC/EN 60601-1-11

4

高頻電外科設備及其附件

IEC/EN 60601-2-2；GB9706.4

5

神經和肌肉刺激器

IEC/EN 60601-2-10；YY0607

6

注射泵和控制器

IEC/EN 60601-2-24；GB9706.27

7

心電圖機

IEC/EN 60601-2-25；GB10793

8

心電監護設備

IEC/EN 60601-2-27；EC13；GB9706.25；YY1079

9

自動循環間接血壓監護設備

EN1060-1；EN1060-3；ISO 81060-1

IEC/EN 80601-2-30；?YY0667；YY 0670

10

有創血壓監測設備

IEC 60601-2-34；YY0783

11

應用于毯子、襯墊和床墊的加溫設備和醫用加溫設備

IEC/EN80601-2-35；YY 0834

12

超聲波醫療診斷和監測設備

IEC/EN 60601-2-37；GB9706.9

13

電子肌肉描記器和誘發反應設備

IEC/EN60601-2-40

14

手術臺

IEC/EN 60601-2-46；YY0570

15

移動式心電描記系統

IEC/EN 60601-2-47; YY 0885

16

多功能病人監護設備

IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49；YY0668

17

醫用病床

IEC/EN 60601-2-52；YY0571

18

牙科設備

IEC/EN 60601-2-60

19

醫用脈動光電血氧計設備

ISO80601-2-61；YY 0784

20

助聽器和助聽系統

IEC/EN 60601-2-66

21

人體體溫監測設備的特殊要求

EN12470-3；EN12470-4；EN12470-5

ISO80601-2-56；IEC/EN80601-2-59

ASTM E1112；ASTM E1965；GB/T 21416；GB/T 21417.1

22

醫用供給單元（吊橋、吊塔）

ISO11197

23

醫用電氣設備環境要求及試驗方法

GB/T14710

24

測量、控制和實驗室用電氣設備的電磁兼容要求

IEC/EN 61326-1；IEC/EN 61326-2-6

GB/T18268.1；GB/T18268.26

25

測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求

IEC/EN 61010-1；GB4793.1

26

實驗室診斷(IVD)醫療設備

IEC/EN 61010-2-101；YY 0648

27

材料加熱用實驗設備

IEC/EN 61010-2-010；GB 4793.6

28

用于分析或其他目的的自動或半自動實驗室設備

IEC/EN 61010-2-081；GB 4793.9

…

…

…


2、醫療器械無源 | 生物相容性：

序號

項目

標準

1

體外細胞毒性試驗

ISO10993-5，GB16886.5

2

致敏試驗

ISO10993-10，GB16886.10

3

皮膚、皮內、口腔粘膜刺激試驗

ISO10993-10，GB16886.10

4

刺激試驗

ISO10993-23

5

急性全身毒性試驗

ISO10993-11，GB16886.11

6

亞急性全身毒性試驗

ISO10993-11，GB16886.11

7

亞慢性全身毒性試驗

ISO10993-11，GB16886.11

8

慢性全身毒性試驗

ISO10993-11，GB16886.11

9

熱源試驗

ISO10993-11，GB16886.11

10

染色體畸變試驗

ISO10993-3，GB16886.3

11

微核試驗

ISO10993-3，GB16886.3

12

基因突變試驗

ISO10993-3，GB16886.3

13

Ames試驗

ISO10993-3，GB16886.3

14

血栓形成試驗

ISO10993-4，GB16886.4

15

凝血試驗

ISO10993-4，GB16886.4

16

血小板粘附試驗

ISO10993-4，GB16886.4

17

補體激活試驗

ISO10993-4，GB16886.4

18

溶血試驗

ISO10993-4，GB16886.4

19

肌肉植入試驗

ISO10993-6，GB16886.6

20

皮下植入試驗

ISO10993-6，GB16886.6

21

骨植入試驗

ISO10993-6，GB16886.6

22

材料特征分析

ISO10993-18

…

…

…

其他 / Other

一、華通威醫療器械檢測認證服務：

1.生物相容性

2.包裝驗證

3.清潔消毒驗證

4.生物安全評價

5.臨床前功能評價

6.內毒素

7.物理化學性能檢測

8.美國FDA檢測與注冊

9.歐洲CE認證與檢測

10.數字醫療檢測認證

11.南美INMETRO檢測認證

12.安規、EMC電磁兼容預測試及整改服務

13.ROHS 2.0檢測

14.SRRC/RED/FCC/CE認證等服務

15.無線共存

16.CFDA滑板車個在高壓側


二、華通威服務優勢

國家指定認可的醫療器械檢驗中心

強大的醫療器械檢測團隊（高級工程師）

設備齊全的生物實驗室、安規實驗室、EMC實驗室、電池實驗室、環境實驗室等

多地引用我司醫療器械檢測報告：江蘇、廣東、廣西、湖南等

已有3000+的醫療器械與我司合作送檢（400-963-0755）


三、華通威醫療檢測中心解決方案

我們的產品檢測報告被廣泛的應用于歐盟的CE注冊，美國的FDA注冊和巴西的ANVISA注冊。

電磁兼容測試的整改方案。

國內醫療器械注冊認證通用標準和特殊產品標準的摸底測試。

四、湖南醫療器械檢測中心熱線：

400-963-0755選醫療器械或微信18814186731

我司承接湖南長沙市、株洲市、湘潭市、衡陽市、邵陽市、岳陽市、常德市、張家界市、益陽市、郴州市、永州市、懷化市、婁底市、瀏陽市、寧鄉市、醴陵市、湘鄉市、韶山市、耒陽市、常寧市、邵東市、武岡市、汨羅市、臨湘市、津市、資興市、沅江市、祁陽市、洪江市、冷水江市、漣源市、吉首市等醫療器械制造企業醫療送檢服務！

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