張力強度是什么意思?抗拉強度(張力強度)是指材料承受拉(拉)力的能力,是指材料在施加能夠同時斷裂多股材料的力時,以恒定的拉伸/載荷速率的斷裂強度。它通常以每橫截面積的力為單位進行測量。
張力強度是什么意思?抗拉強度(張力強度)是指材料承受拉(拉)...
在MDD/IVDD法規時代,進入意大利市場,除了需要完成CE認證外,還需要在意大利衛生部做MOH注冊,而且這個步驟繁瑣,需要意大利本地人才能完成,不少中國醫療器械廠家都經歷過這個痛苦,甚至在意大利海關遭遇退貨。
在MDD/IVDD法規時代,進入意大利市場,除了需要完成CE認證外,還...
歐盟體外診斷醫療器械新法規(IVDR)于2017年5月25日正式發布并生效,并于2022年5月26日起開始實施,自實施日起,歐盟IVDR將取代原來的歐盟體外診斷設備指令IVDD。
歐盟體外診斷醫療器械新法規(IVDR)于2017年5月25日正式發布并生...
印度電信部(DoT)于2022年5月24日發布文件號為F. No. 6-8/2020-TC/TEC的公告,公告豁免以下5種設備申請MTCTE/TEC認證: 1Mobile user equipment/mobile handset;
印度電信部(DoT)于2022年5月24日發布文件號為F. No. 6-8/2020-...
CE MDR法規簡介;2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式發布了歐盟醫療器械法規(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱\"MDR\")。MDR將取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入類醫療器械指令) ...
CE MDR法規簡介;2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal o...
YY 0307-2022《激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機》等55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改單已經審定通過,現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。
YY 0307-2022《激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機》等55項...
此次《廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》的修訂,不再要求注冊申請人在注冊申請受理之后向廣東省藥品監督管理局(以下簡稱省局)提交醫療器械注冊質量管理體系核查資料,而是在注冊申請時一并提交...
此次《廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》的修...
FDA評估醫療器材安全性,是基於患者接觸醫療器材使用的部位及時間長短,可能有暴露於化學毒性的風險,所以溶出與萃出的化學風險評估是必須被考慮進去的。
FDA評估醫療器材安全性,是基於患者接觸醫療器材使用的部位及時...
為加強醫療器械不良事件監測工作,強化醫療器械不良事件上報單位和醫療器械生產企業監測主體責任,近日,呂梁市市場監管局安排部署2022年醫療器械不良事件監督檢查工作。
為加強醫療器械不良事件監測工作,強化醫療器械不良事件上報單位...
中國報道訊 (陳偉贊 張雨碟 通訊員粵藥監) 5月23日,廣東省藥品監管局召開新聞發布會,廣東省藥品監管局一級巡視員蘇盛鋒介紹了近期出臺的《廣東省藥品監管局關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施》
中國報道訊 (陳偉贊 張雨碟 通訊員粵藥監) 5月23日,廣東省藥品...
生物學評價是醫療器械總體評價和開發的一部分,也是在風險管理過程范疇中的一項設計驗證活動。為特定的醫療器械開展生物學評價應綜合考慮器械的特性、已有的相關科學數據,并進行風險評定。
生物學評價是醫療器械總體評價和開發的一部分,也是在風險管理過...
2020年9月,醫療設備最新EMC標準IEC 60601-1-2 4.1發布了。新版本有3年的過渡期。但是從2023年12月17號開始,FDA(美國食品及藥物管理局)不再接收舊版IEC60601-1-2 4.0的測試和報告了。
2020年9月,醫療設備最新EMC標準IEC 60601-1-2 4.1發布了。新版...
IEC 60601-1是國際電工委員會(IEC)制定的醫用電氣設備通用標準。IEC自2012年發布該標準的第1次修訂以來,一直收集來自參與國電工委員會等各方的反饋意見,并在第3版進行第2次修訂時,將收集到的意見考慮在內。
IEC 60601-1是國際電工委員會(IEC)制定的醫用電氣設備通用標準...
醫用電氣設備電磁干擾要求和實驗標準IEC 60601-1-2目的。是要求醫療設備具有高水平的電磁兼容性(EMC),才能在現場正常運行。適用于所有醫療電氣設備和醫療電氣系統,醫用電氣設備在標準為具有電氣設備定義應用部位或...
醫用電氣設備電磁干擾要求和實驗標準IEC 60601-1-2目的。是要求...
GB9706.1-2020 要求差不多等同于IEC60601-1:2012了。尷尬之處在于IEC60601-1:2020是最新版。IEC60601-1:2020等幾天再搞,今天先說國內的。
GB9706.1-2020 要求差不多等同于IEC60601-1:2012了。尷尬之處在...
2019年10月25日,國務院總理李克強和歐亞經濟聯盟各成員國總理25日共同發表《關于2018年5月17日簽署的〈中華人民共和國與歐亞經濟聯盟經貿合作協定〉生效的聯合聲明》,中國與歐亞經濟聯盟經貿合作協定自25日起正式...
2019年10月25日,國務院總理李克強和歐亞經濟聯盟各成員國總理25...
電風扇申請CE需要做那些測試??什么是ce認證,ce認證是歐盟強制性的安全認證,是確保產品不會對人類,動物和產品本身的安全性要求,確保產品在任何情況下都不會對外界造成傷害的一種認證,所有出口歐盟地區的跨境產...
電風扇申請CE需要做那些測試??什么是ce認證,ce認證是歐盟強制...
IP65防水防塵測試去哪做?我司華通威實驗室是獲得CNAS和CMA資質認可的第三方檢測機構,實驗室具備IP防護等級測試資質和測試能力,可提供IP65防水防塵測試服務,并可出具權威認可的第三方檢測報告;
IP65防水防塵測試去哪做?我司華通威實驗室是獲得CNAS和CMA資質...
Amazon\'s listing policies require Laser products to be certified.In order to sell laser products on Amazon, you must apply andsubmit the following:亞馬遜的上市政策要求激光產品必須經過認證。要在亞馬遜...
Amazon\'s listing policies require Laser products to be cert...
德國LFGB認證覆蓋那些商品?德國LFGB認證刀叉標志是一個食品安全標志。在與食品接觸的日用品上,如果有刀叉標志,就表示該產品已通過檢測符合眾多德國和歐洲標準,符合德國LFGB法規要求,證明不含對人體產生危害的有...
德國LFGB認證覆蓋那些商品?德國LFGB認證刀叉標志是一個食品安全...